アジレント・テクノロジー株式会社がPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の追加承認を取得

子宮頸癌患者に対するキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））の投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として使用可能に

2022年9月26日

PRCA22-11

アジレント・テクノロジー株式会社（社長：松崎 寿文、 本社：東京都八王子市高倉町9番1号）は、 厚生労働省が、 PD-L1 IHC 22C3

pharmDx「ダコ」の適応拡大を承認したことを発表します。

このたび、 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、

MSD株式会社が製造販売する抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」の子宮頸癌患者への投与に際し、

PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として追加承認されました。 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、 日本国内において、

キイトルーダ(R)の子宮頸癌患者への投与に際し、

PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として厚生労働省に承認された唯一の診断薬です（本プレスリリース発表日現在）。

キイトルーダ(R)はヒト化モノクローナル抗体であり、 身体の免疫システムを増強させ、 腫瘍細胞を検出し抗腫瘍作用を発揮します。 PD-1 経路を阻害し、

Tリンパ球を活性化することで、 腫瘍細胞と正常細胞の両方に作用します。 キイトルーダ(R)および他のがん免疫療法は、 癌治療に変革をもたらし、

その治療価値は多くの癌種を通じて明らかになっています。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」において、 子宮頸癌は非小細胞肺癌、 頭頚部癌、 食道癌、

乳癌に続いて厚生労働省から承認された5番目のがん種となり、 標的療法の体外診断薬開発における世界的リーダーとしてのアジレントの役割を強化するものです。

子宮頸癌患者は、 全世界で4番目に多い女性の癌となっており（*1）、 日本においては、 年間で約12,785人が新たに子宮頸癌と診断され、

約4,213人が子宮頸癌が原因で死亡しています（2020年推定）（*2）。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、 アジレントがMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,

U.S.A.（米国およびカナダ以外ではMSD）と協働して開発し、 キイトルーダ(R)の適切な投与を行うための補助に用いられてきました。 PD-L1発現率は、

非小細胞肺癌患者はTumor Proportion Score （TPS）により、 頭頚部癌患者、 食道癌患者、

乳癌患者および今回追加承認となった子宮頸癌患者はCombined Positive Score（CPS）により判定します。

アジレント・テクノロジーについて

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1. World Health Organization.Cervical cancer, Key facts.

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer(accessed May

09, 2022).

2. HPV Information Centre.

https://hpvcentre.net/statistics/reports/JPN.pdf(accessed May 18, 2022).

当リリースの詳細について

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