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【新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査キット】3000キット再入荷決定！！自宅で！！唾液で！！たった約15分で検査！！簡単＆痛みなし！！正診率95%の高精度！！1キット単位から購入可能で、
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JOYSBIO Covid-19 Antigen Rapid Test Device
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査キット
抗原検査キットとして、 JOYSBIOが開発した「 JOYSBIO Covid-19 Antigen Rapid Test Device」です。 同キットは、
酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法により、 キット付属の摂取容器で唾液を採取することで、
唾液中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原を検出します。 検体を含む試料液を反応カセットに滴下し、
15分後にカセット上の判定ラインの有無を確認することで、 陽性·陰性を判定できます。
■特徴
●自宅で検査。 結果までたった15分
●唾液で検査。 簡単＆痛みなし
●正診率95%の高精度
■キットの構成
●反応カセット１個
●抽出チューブ１本
●抽出バッファー１本
●スポイト１本
●唾液摂取容器１個
■使用目的
唾液中のＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２抗原の検出
（ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２感染の診断補助）
■測定原理
〈本試薬は、 酵素免疫測定法を測定原理としたイムノクロマト技術による、 唾液中のＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２抗原検出試薬です。 〉
反応カセット内のメンブレン上には、 検出ラインとしてＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原判定部があります。 ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２抗原判定部には抗ＳＡＲＳ – ＣｏＶ
-２モノクローナル抗体（マウス）が固相化されています。 またアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識抗ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２モノクローナル抗体（マウス）、
基質（ＢＣＩＰ：５-ブロモ -４- クロロ -３- インドリル -りん酸二ナトリウム塩）および液状の展開液がセットされています。
検体滴下部に滴下された検体中のＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２抗原はＡＬＰ標識抗ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２モノクローナル抗体と共にメンブレン上に移動し、
展開液により展開され、 判定部に固定された抗ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２モノクローナル抗体（マウス）とサンドイッチ複合体を形成します。
この複合体の酵素（ＡＬＰ）に基質が反応することにより発色し、 検体中のＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２抗原を検出することができます。
■使用方法
■測定結果の判定法
■購入から検査後までの一連の流れ
SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン (図1)
抗原検査でのウイルス検出にはPCR検査よりも多くのウイルス量が必要であることから、 一定の偽陰性が出る可能性がありPCR検査よりも感度が低くなります。
このため、 同キットの承認時には、 抗原検査で陽性の場合はCOVID-19の確定診断とできる一方、 陰性の場合は感染を否定できず、
確定診断を行うためには医師の判断でPCR検査を実施する必要があるとされています。 しかし、 その後の研究で、 発症から2～9日目の症例ではウイルス量が多く、
抗原検査とPCR検査の結果の一致率が高いことが明らかになってきています。
抗原検査とPCR検査の結果に高い一致率が認められたとの研究結果を受けて、
厚労省は「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」を改定しました。 発熱などCOVID-19を疑う症状の発症後2日目以降、
9日目以内の者に対しては、 抗原検査で陰性となった場合にも追加のPCR検査を必須としない方針を示しています。
症状発症日（1日目）および発症後10日目以降の場合、 また抗原検査で判定されたものの、 臨床経過から感染が疑われる場合には、
確定診断のため医師の判断でPCR検査を行う必要があるとしています。
図1: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査キット活用ガイドライン
※重要な注意事項
１.本品の判定が陰性であっても、 ＳＡＲＳ – ＣｏＶ -２感染を否定するものではありません。
２.診断は当製品による検査結果のみで行わず、 厚生労働省より公表されている「ＳＡＲＳ – ＣｏＶ
-２抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」を参照するとともに、 臨床症状も含め総合的に判断してください。
３.検体採取及び取扱いについては、 必要なバイオハザード対策を講じてください。
４.当製品は体外診断用医薬品ではありません。
５.当製品の使用は研究のための利用に限ります。
【製品のお問合せ先】
株式会社OneToOne
担当：青木
電話：03-5849-3314
メールアドレス：[email protected]