山形カシオが「ISO 13485」を取得
医療機器の海外展開を加速 カシオ計算機は、 国内生産拠点である山形カシオが「ISO 13485」を3月8日付で取得しましたので、 ご案内します。 今回の「ISO
13485」の取得によって、 医療機器の製造・供給における安全性を証明することができ、 信頼性の向上はもちろんのこと、 医療機器の海外展開を加速できます。
「ISO 13485」は、 医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。 医療機器の設計、 製造、
据付及び付帯サービスならびに関連するサービスの設計、 開発、 提供を事業内容とする医療機器産業に携わる組織を対象とし、
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において品質管理手法のベースとして採用されています。
医療機器については「ISO 13485」の認証を必要とする国々が増えており、 特に欧米への展開にあたっては認証がほぼ不可欠となっています。
取得した対象範囲は「医用カメラ、 医用スコープの設計および製造」となり、 既に販売を開始している皮膚観察用デジタルカメラ「ダーモカメラ DZ-D100」と、
皮膚観察用拡大鏡「ダーモスコープ DZ-S50」や、 今後開発・販売を予定している他医科の医用カメラに適用されます。
今後、 欧米をはじめとする海外主要国にて販売網の構築を進めるとともに、 皮膚科以外の診療科にも展開することで、 医療貢献を図ってまいります。
当リリースの詳細について
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