マルコム　新型コロナウイルス検出用リアルタイムPCR検査キット保険適用を取得し発売開始

2020年10月26日

新型コロナウイルス検出用リアルタイムPCR検査キット保険適用を取得し発売開始

株式会社マルコムは、リアルタイムPCR検査キットを販売開始する。同検査キットは、感染研のホームページに掲載され、厚生労働省の通知（2020年9月22日）を受け行政検査及び保険適用となっている。

SD BIOSENSOR社のSTANDARD M nCoV RT-PCR検出キットはすでにU.S. FDA EUA(緊急使用許可）認証済み、

販売実績はアメリカをはじめ350万キット（3億3600万反応）以上に上る。高い感度と簡便な操作性が特徴の製品で、 9月22日感染研のホームページに陽性一致率

100% (10/10)陰性一致率 100% (15/15)として掲載され、厚労省の通知を受け保険適用となっており、承認申請も進めている製品。

これを受けマルコムは研究用試薬として販売を開始した。リアルタイムPCR検査キット”STANDARD M nCoV RT-PCR検出キット”特徴

●ポジティブ・内部コントロールなど、必要な試薬すべてがセットされている

●5copyからの高感度検出（※Bio-Rad使用時）

●専用装置の要らない汎用タイプ

●OneTubeで識別と判定、 One-Step Real-Time RT-PCR

●55分で逆転写、増幅、判定

●WHOガイダンスのプロトコル採用

●鼻咽頭ぬぐい液に加えて唾液検体を使用した場合も、公的医療保険の適用対象

●U.S.FDA EUA,Korea MFDS, CE-IVD承認

販売実績

世界で350万キット（3億3600万反応分）の販売実績

販売国：米国、インドネシア、ブータン、フィリピン、タイ、ブラジル、バングラディッシュ、スリランカ、

ベトナム、マレーシア等

製品構成

1. 2019-nCoV Reaction Solution

2. RTase Mix

3. 2019-nCoV 陽性コントロール

4. 陰性コントロール

5. 内部コントロール A

6. ROX

製品内容/価格

96反応/キット標準価格￥150,000-(税別、冷凍梱包送料別）

製品詳細は下記となります。

新型コロナウイルスリアルタイムPCR検査キット

新型コロナウイルス抗原検査キット

新型コロナウイルスIgM /IgG抗体検査キット

SD BIOSENSOR社Hp

輸入販売：株式会社マルコム（本社：東京都渋谷区本町4-15-10、代表取締役 : 原田学）

＜お問い合わせ先、サンプルのご依頼＞

株式会社マルコムhttp://www.malcom.co.jp

e-mail：[email protected] フリーコール: 0120-901-656

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