SD BIOSENSOR 新型コロナウイルス検査キットシリーズ増産体制を構築

2020年11月12日

新型コロナウイルス検査キットシリーズ増産体制を構築

(株)マルコムが販売してる新型コロナウイルス検査キットの製造元であるSDバイオセンサーは、世界市場での需要の増加に合わせ抗原検査キット、PCR検査キット、抗体検査キットの大幅な増産体制を構築した。

世界的に依然拡大を続ける新型コロナウイルス感染症に伴う需要の増加を受け、 SDバイオセンサーは抗原検査キット４０００万テスト/月、

PCR検査キットを２００万反応/月に生産体制を拡充した。抗原検査キットについてはWHOのEUL認証に伴う受注を含め世界各国での需要増に応じた増産となる。

日本においては(株)マルコムが薬事承認申請を行う予定で準備を進めている。 PCR検査キットについてはU.S. FDAのEUA、 KOREA

EUA承認済みとなっている。新型コロナウイルス抗原検査キット WHO EUL 認証（研究用試薬）

COVID-19 Agテスト（イムノクロマト法）

● 世界保健機関(WHO)EUL認証、マレーシア保健省認可

● 月産４０００万テストの世界需要

● 薬事承認申請予定

新型コロナウイルスリアルタイムPCR検出キット

Standard M nCoV RT-PCR検出キット

● FDA EUA及び韓国EUA承認

● E-geneを使用したWHOガイダンス準拠

● ポジティブコントロールなど、 PCRに必要なすべての試薬がキットに含まれます

● 薬事承認申請予定

● 検体：鼻咽頭ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、唾液、

上記検体測定において保険適応です。

※国立感染研究所”臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について”に掲載されています。

新型コロナウイルスIgM /IgG抗体検査キット（研究用試薬）

STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Comboキット

● イムノクロマト法により新型コロナウイルスのIgG抗体、およびIgM抗体を検出します。

● 専用の測定装置は不要。血液をキットに滴下すれば10分後に結果が得られます。

● 世界120カ国で数億テストの販売実績

● 韓国食品医薬品安全庁許可番号取得済み体外第ホ20-309号

● フランス連帯保健省、マレーシア保健省、グアテマラ保健省,コロンビア保健・社会保障省より承認・認可

輸入販売：株式会社マルコム（本社：東京都渋谷区本町4-15-10、代表取締役 : 原田学）

＜お問い合わせ先、サンプルのご依頼＞

株式会社マルコムhttp://www.malcom.co.jp

e-mail：[email protected] フリーコール: 0120-901-656

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